【普利“质”造，出口好药】阿奇霉素出海之旅

中国作为全球最大的仿制药生产国之一，近年来在药品质量和疗效方面取得了显著的提升。其中，阿奇霉素作为一种常见的抗生素，因其抗菌谱广，尤其可覆盖支原体等特点，被广泛用于呼吸道感染、皮肤和软组织感染等。

随着中国医药产业的不断发展，阿奇霉素也逐渐走向国际市场，普利制药便是其中的代表性药企之一。

一、中国阿奇霉素药品的质量提升之路

自2016年以来，中国政府大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，旨在提高仿制药的质量和安全性，使其与原研药在质量和疗效上保持一致。在此背景下，阿奇霉素药品的质量也得到了大幅提高。

普利制药的普利舒奇®注射用阿奇霉素于2018年5月，获得国家药监局签发的通过仿制药质量与疗效一致性评价的《药品补充申请批件》，成为国内首个通过一致性评价的注射剂。

二、阿奇霉素药品的出海之旅

随着中国制药企业生产技术的不断提高和产品质量的优化，越来越多的中国仿制药开始走向国际市场。阿奇霉素药品也加入了出海行列。

普利制药通过引入国际先进的生产设备，优化生产工艺，加强质量管理体系建设等方式，不断提高阿奇霉素药品的质量和稳定性。

例如：普利舒奇®注射用阿奇霉素原辅料等采用的质量标准符合USP要求

目前普利舒奇®注射用阿奇霉素已在海外13国获批，普利舒奇®瓶装阿奇霉素干混悬剂已在美国获批，

国内阿奇霉素干混悬剂多为袋装，为何普利制药偏偏研发了瓶装？

国际上常用的阿奇霉素干混悬剂几乎都是瓶装形式（即以瓶装和给药器的形式呈现，方便家长按体重准确喂药），尤其美国FDA对儿童用药管理高度严格，儿童用药必须精准。

普利制药之所以研发瓶装阿奇霉素干混悬剂，原因如下：

1) 与国际接轨，为阿奇霉素干混悬剂的出口做准备。

2) 改变国内袋装阿奇霉素干混悬剂长期以来“剂量靠猜，分药靠掰”痛点，响应国家卫健委《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》要求，为加强国内儿童个性化给药贡献力量，降低用药隐患。

（普利舒奇®瓶装阿奇霉素包装图）

三、普利“质”造，出口好药

普利舒奇®阿奇霉素系列药品的出海之旅展示了药品品质的显著提升，其在国际市场的影响力也逐渐扩大。

通过加强生产技术研发、优化生产工艺、完善质量管理体系等措施，普利制药为全球患者提供了更多优质药品选择。

未来，普利制药将继续加强研发和创新能力建设，推动医药产业的可持续发展和人类健康事业的进步。